TENT-A3: Controlled Pivotal Clinical Trial: Combining Sound and Tongue Stimulation for the Treatment of Tinnitus

Achtergrond

Tinnitus is een fantoomgeluid dat ontstaat door abnormale hersenactiviteit in de auditieve netwerken. Voor miljoenen mensen wereldwijd vormt het een ernstige en vaak invaliderende aandoening. Hoewel er geen eenduidige genezing bestaat, tonen recente inzichten aan dat bimodale neuromodulatie – het gelijktijdig stimuleren van auditieve en somatosensorische banen – de hersenplasticiteit kan beïnvloeden en tinnitusklachten kan verminderen.

‍
Na eerdere succesvolle studies (TENT-A1 en TENT-A2) werd TENT-A3 opgezet als een pivotal, gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van deze benadering te bevestigen en goedkeuring te verkrijgen van de Amerikaanse FDA.

‍

Doel van het onderzoek

Het doel van de TENT-A3-studie was om aan te tonen dat het toevoegen van tongstimulatie aan geluidstherapie leidt tot bijkomende, klinisch significante verbeteringen in tinnitusklachten.

De studie werd uitgevoerd in samenwerking tussen BRAI3N (België), het German Hearing Center Hannover (Duitsland) en het St. James’s Hospital (Ierland).

‍

Onderzoeksopzet

Aantal deelnemers: 112 patiënten met chronische tinnitus

Studiedesign: multicenter, single-arm, gecontroleerde studie

Behandelduur: 12 weken

Fase 1 (6 weken): enkel geluidstimulatie

Fase 2 (6 weken): combinatie van geluid + tongstimulatie via het Lenire®-toestel

Primaire uitkomstmaat: verbetering van minstens 7 punten op de Tinnitus Handicap Inventory (THI)

Secundaire maat: verbetering van minstens 13 punten op de Tinnitus Functional Index (TFI)

‍

Resultaten

Klinisch effect:
In de groep met matige tot ernstige tinnitus (THI ≥ 38) was de respons aanzienlijk groter bij bimodale stimulatie (58,6%) dan bij geluidstherapie alleen (43,2%; p = 0,022).
Gelijkaardige resultaten werden gevonden met de TFI (45,5% vs. 29,6%; p = 0,010).

‍

Hoog gebruikscomfort:
88,6% van de deelnemers zou de behandeling aanbevelen aan anderen.
62,9% rapporteerde subjectieve verbetering van hun tinnitus.

‍

Veiligheid:
Er werden geen ernstige bijwerkingen vastgesteld. De meeste gerapporteerde klachten waren mild en tijdelijk (zoals lichte toename van tinnitus of tinteling op de tong).

‍

Naleving:
Deelnemers gebruikten het toestel gemiddeld 52 minuten per dag met een hoge therapietrouw van meer dan 80%.

‍

Conclusie

De TENT-A3-studie bevestigt dat bimodale neuromodulatie met geluid en tongstimulatie een veilige en effectieve behandeling vormt voor patiënten met matige tot ernstige tinnitus.

‍
De resultaten toonden aan dat deze gecombineerde stimulatie extra klinische winst oplevert bovenop klassieke geluidstherapie en dat het effect gepaard gaat met hoge patiënttevredenheid en veiligheid.

‍

Deze positieve bevindingen hebben geleid tot de FDA De Novo-goedkeuring (maart 2023) van het Lenire®-toestel, waarmee dit de eerste niet-invasieve, door de FDA goedgekeurde neuromodulatiebehandeling voor tinnitus werd.